如何避免药品包装设计中的五个常见问题？

想象一下，贵公司在过去十年中一直在完善下一个突破性药物。数百万美元和数万个工作小时已投入多年的研发中。但是包装和标签设计已经不符合实际需要，与世界各地的同事进行了多轮审查，内部压力很大，最后通过了批准，首批包装从生产线下线并运送给客户。然后是灾难来袭-药剂师注意到包装和标签艺术性错误；标签上错误位置的小数点和其中一种语言翻译的错误。只有一种选择–整个产品召回。这种事件使包装团队，市场营销团队和产品经理在夜间保持清醒。尽管错误并不总是会导致召回，但药品包装和标签设计制作方面的挑战在制药和生命科学行业中经常发生。我们都希望有一个高效，无压力的过程，以实现有吸引力的，无差错的包装和标签，并且完全合规并具有防伪性。但这并不总是那么顺利。这是药品包装设计中的五个常见问题，那么如何避免这些问题的出现呢？

 

一：药品包装设计中的合规问题

随着药品受到越来越严格的监管审查，对于制药和生命科学公司而言，最大的担忧是合规性。包装的所有标签都必须符合当地法规要求和现行的《良好生产规范》（cGMP）准则和原则，以避免任何安全问题。“整个操作过程是受到严格监管且对GMP敏感的操作，这是艺术品面临的挑战之一，” Be4ward Ltd.的包装和艺术品管理策略师兼副总裁安德鲁?洛夫（Andrew Love）说，制药和其他高度管制的行业。“您的制造和供应运营部门的人员非常了解GMP，因为他们一直生活在那个世界中。但是，如果您想到了用于营销产品的外部分销商，他们是否都对GMP有了透彻的了解？随着您从制造业，通过法规进入商业领域，对GMP的了解会减少。” 此外，地方法规变得越来越复杂。“尽管有朝着制定更加统一的法规的方向努力，但药品供应链的全球性质导致公司不得不应对各种各样的地方法规，” Love说。“总有新法规的需求，但是当地法规的不断增加使其遵守法规变得越来越复杂，并且要求法规组织必须非常善于解释新要求。”

 

二：药品包装设计中的工艺问题

过时的手动流程是错误的重要来源。存储在太多不同地方的太多资产通过电子邮件发送给太多人；公司可能很难应对。由多个人处理多个文档，公司冒着消除不正确或过时信息的风险。“对于一家大型的全球制药公司而言，为数千种产品开发艺术品通常是一个过程，涉及来自数十个不同组织的100多个国家的数千人，” Love说。“为了协调所有这些活动，必须对业务流程，组织设计，信息技术，设施和供应商的正确组合进行管理。” 在业务流程的设计不完整或相互冲突时，经常会出现流程差距和不一致，系统错误，最终导致艺术品内容错误。复杂性只会随着公司开发的库存单位（SKU）的数量而增加。随着管道和监管压力的减弱，制药和生命科学公司正在寻求最大程度地利用现有资产，在尽可能多的市场推出尽可能多的产品。

 

三：药品包装设计中的召回风险

产品召回可能是所有情况中最糟糕的噩梦，尤其是在患者安全受到威胁的情况下。据估计，超过50％的产品召回与标签或包装图稿有关，所有召回的60％以上是人为错误引起的。产品召回的后果是可怕的。除了对患者安全和监管机构合规性问题可能造成的严重风险外，还可能面临罚款，声誉受损甚至失业的风险。何时需要召回？Love说：“错误在供应链中越靠后，就越严重，因为它离患者越近。”由于公司拥有大量与产品相关的数据作为标签基础，因此有时会在标签上出现错误。数据通常采用非用户友好的文件格式，存储在多个位置；公司必须手动编译和交叉检查标签数据，这容易出错。

 

四：药品包装设计中的质量怪癖

虽然召回是最极端的事情，但在整个包装和标签过程中仍存在潜在的质量控制问题。首先是包装设计本身的质量。这需要适合目的，并进行适当的测试和验证。它需要满足诸如反儿童和盲文等法律要求，提供必要的防伪措施，并为即将发布的序列化立法做好准备。然后是流程质量和质量管理控制。即使错误并不一定要召回，它们仍然可以表示质量缺陷，并且仍应视为严重事件。

 

五：药品包装设计中的慢速挫折

上面提到的一切最终都会导致一件事。延迟将您的产品提供给需要它们的患者手中。没有这些增加的挫折，这已经是一个加压的环境。在与监管机构达成协议后，对于大多数市场而言，真正急需的是准备好包装组件，包装产品并将其投放市场。公司想要做的最后一件事就是在那时候发现一个错误，因为那样的话，他们就必须重新回到整个过程。延误的后果可能很严重。药品延迟的每一天都被浪费在有限的专利保护时间内。成本影响可能很大。重新包装和重新供应市场存在直接的有形成本，而由于销售和市场份额的损失以及客户的报销而产生的后续成本则没有那么明显。在极端情况下，这些因素不仅影响底线，而且可以直接影响公司的股价。一旦事情开始出错，恐慌就会开始。“您可能会产生手风琴效应，使每个人承受着越来越大的压力来纠正错误，但仍要达到启动日期，那就是发生更多错误时。这成为一个有趣的问题–您想延迟发布还是要按错误的信息准时发布？” 

 

寻求解决方案：

为了应对这些挑战，制药公司需要在其过程中建立质量管理体系并保持对整个包装和标签设计生产过程的绝对控制，如何做到这一点？一种控制方法是通过数字包装设计管理系统。这些可以为制药和生命科学公司的包装和标签流程带来控制，质量，合规性和可见性，从而提高质量，GMP合规性和安全性。“首先，您可以提高对系统中艺术品更改所发生情况的了解-人们可以预先了解工作的方向并可以更好地计划他们的时间，”其次，通过使您的文档管理在闭环系统中工作，这意味着您更有信心每个人都在正确的时间查看正确的版本。然后，我认为第三件事是最近几年已经可用的在线校对工具。他们消除了很多人为错误。”所有这些都可以确保GMP符合性并降低召回风险。药品包装设计管理系统可确保每个人都在正确的时间查看正确的文档，并具有经过验证和控制的适当电子签名，并提高了问责制。我们都希望避免药品包装和标签设计方面的障碍。以最具成本效益的方式管理包装和标签的艺术品生产正变得越来越复杂。包装管理系统正在迅速成为药企简化其标签和包装生产流程的标准方法。